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质量研究开发工程师

2019-01-14 更新 被浏览:
¥10000以上 | 广东-广州 -番禺区 | 1年以上经验 | 硕士学历
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职位发布者
1392****902 显示号码 (联系时请说明是在廣東台灣青年就業驛站 廣州台灣青年就業驛站上看到的)
广州市番禺区万宝北街1号
职位描述
不限到岗 |年龄35岁以下 |性别不限 |婚况不限
招聘1-2人

任职要求:1.生物、化学等相关方面博士研究生,对蛋白质性质及分析方法有深入的认识。2.具有生物制药领域蛋白分析、蛋白表征、质量控制的工作经验,熟悉FDA、CFDA、ICH及GMP/CGMP的指导原则,熟悉中国及美国药典标准。具有筹备生物药IND申报、现场核查的相关经验。3. 熟练掌握蛋白表征及质量控制的分析方法,包括LC-MS/MS,CE,HPLC/UHPLC/UPLC等。熟悉蛋白质高级结构的表征方法,包括CD,DLS,DSC/DSF等。熟悉大分子相互作用的研究方法,包括Biacore,Octet,ITC等。4.严谨的工作态度,优秀的计划与执行能力,沟通与协调能力。             
岗位描述:1、 负责蛋白分析/质量研究,支持各类生物药的早期及临床前研发。引进新的分析技术、仪器,完善公司的蛋白分析平台;
2、 负责运营重组蛋白、抗体药物的日常分析、批次放行检测:包括蛋白浓度、纯度及残留物含量、生物活性等;及时记录实验数据,生成报告,定期总结并汇报工作;
3、 负责重组蛋白、抗体药物的全面表征,建立质量标准;
4、 负责建立并优化重组蛋白、抗体药物的质量分析方法,对建立好的方法进行验证;
5、 负责实验室分析仪器的使用记录及日常维护;
6、 负责撰写、复核仪器使用SOP,以及参与复核分析部门其他员工的实验记录;
7、 负责撰写相关部分的申报资料,支持公司的生物药IND申报工作;
8、 其他相关的工作

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